Пластырь на поясницу обезболивающий версатис
Действующие вещества
Форма выпуска
Пластырь
Состав
Один пластырь содержит: Активное вещество: лидокаин 0,700 г/пластырь, Вспомогательные вещества: вода очищенная 3,367 г, глицерол 2,520 г, сорбитол 2,800 г, раствор полиакриловой кислоты 20% 1,400 г, полиакрилат натрия 400-600 мПа.с 0,700 г, кармеллоза натрия 90-168 мПа.с 0,700 г, пропиленгликоль 0,700 г, мочевина 0,420 г, каолин 0,210 г, кислота винная (тартаровая) 0,210 г, желатин 0,147 г, поливиниловый спирт (75 000) 0,0588 г, алюминия дигидроксиаминоацетат (алюминия глицинат) 0,0322 г, динатрия эдетат 0,014 г, метилпарагидроксибензоат 0,014 г, пропилпарагидроксибензоат 0,007 г, нетканый материал 1,750 г, пластиковая пленка (полиэтилентерефталат (ПЭТ)) 0,742 г. Размер пластыря: длина от 13,3 до 14,7 см, ширина от 9,5 до 10,5 см.
Версатис содержит лидокаин, производное ацетамида. Механизм действия связан со стабилизацией мембран нейронов, что, как полагают, является результатом блокады натриевых каналов. При местном применении на неповрежденную кожу возникает терапевтический эффект достаточный для снятия болевого синдрома.
Фармакокинетика
Всасывание: При однократном или многократном применении пластыря Версатис в максимальной рекомендуемой дозе (одновременная аппликация трех пластырей продолжительностью 12 часов), только 3 ± 2 % лидокаина, содержащегося в пластыре, поступает в системный кровоток. Концентрация в плазме крови после применения максимальной рекомендованной дозы препарата у пациентов без клиники постгерпетической невралгии составила 84 – 125 нг/мл. У пациентов с постгерпетической невралгией – 52 нг/мл. Распределение: Объем распределения не зависит от возраста и снижен у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, увеличивается при печеночной недостаточности. С белками плазмы крови связывается 70 % лидокаина, проникающего в системный кровоток после накожной аппликации. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры путем пассивной диффузии. Метаболизм: Лидокаин быстро метаболизируется в печени с образованием нескольких метаболитов. Основной путь метаболизма N-дезалкилирование с образованием моноэтилглицинксилидида (МЭГК) и глицинксилидида (ГК), метаболиты обладают меньшей фармакологической активностью, чем лидокаин и присутствуют в меньших концентрациях. Метаболиты гидролизуются до 2,6-ксилидина, который конъюгацией преобразуется в 4-гидрокси2,6-ксилидин. Не установлено обладает ли 2,6-ксилидин фармакологической активностью, однако, при изучении на биологических моделях 2,6-ксилидин потенциально обладает канцерогенным эффектом. Кинетический анализ выявил, что при ежедневных аппликациях продолжительностью до одного года, максимальная концентрация 2,6-ксилидина в среднем составляет 9 нг/мл. Лидокаин и его метаболиты (моноэтилглицинксилидид, глицинксилидид и 2,6-ксилидин) не накапливаются в организм е, равновесная концентрация достигается в течение первых четырех суток применения. При увеличении количества одновременно применяемых пластырей с одного до трех, концентрация лидокаина в плазме нарастает медленнее пропорционального соотношения. Выведение: Лидокаин и его метаболиты выводятся с мочой (более 85 % в виде метаболитов, менее 10 % в неизмененном виде). Основной метаболит в моче – конъюгат 4-гидрокси-2,6- ксилидина, составляющий примерно 70 — 80 % дозы, выводимой с мочой. Метаболит 2,6- ксилидин выводится с мочой в концентрации менее чем 1 % от полученной дозы. Период полувыведения лидокаина после кожной аппликации пластыря составляет 7,6 ч. При сердечной, почечной или печеночной недостаточности возможно замедление выведения лидокаина и его метаболитов.
Показания
Нейропатическая боль, ассоциированная с ранее перенесенной герпетической инфекцией (herpes zoster), постгерпетическая невралгия.
повышенная чувствительность аллергического и неаллергического генеза к действующему и вспомогательным веществам препарата, повышенная чувствительность аллергического и неаллергического генеза к местным анестетикам группы амидов (например, бупивакаину, этидокаину, мепивакаину и прилокаину), воспаление или нарушение целостности кожных покровов в месте аппликации пластыря (например, высыпания herpes zoster, атопический дерматит или раны).
Меры предосторожности
Применяется с осторожностью при тяжелой сердечной, почечной или печеночной недостаточности (см. особые указания).
Применение при беременности и кормлении грудью
Лидокаин проникает через плаценту. Данные по применению лидокаина у беременных отсутствуют, поэтому во время беременности препарат применяют, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Лидокаин выделяется с грудным молоком. Поскольку метаболизм лидокаина происходит относительно быстро и преимущественно в печени, можно ожидать, что крайне незначительные количества лидокаина могут выводиться с грудным молоком. Данных по применению пластыря Версатис у кормящих матерей нет, поэтому во время грудного вскармливания препарат применяют, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Способ применения и дозы
Пластырь предназначен для наружного применения. Пластырь приклеивают на кожу в области боли один раз в сутки на период до 12 часов. Одновременно можно применять не более 3 пластырей. При необходимости пластырь можно разрезать на части перед удалением пластиковой защитной пленки. Пластырь должен быть приклеен на неповрежденную, сухую, невоспаленную кожу (после полного заживления герпетических высыпаний) покрывая область боли. Затем пластырь снимают и делают перерыв не менее 12 часов. Не используйте снятый пластырь повторно. Пластырь приклеивается к коже сразу после извлечения из саше и удаления пластиковой пленки с липкого слоя. Волосы необходимо состричь ножницами (не сбривать). Эффективность терапии необходимо повторно оценить через 2-4 недели от начала лечения. Если в эти сроки ответ на терапию недостаточен или терапевтический эффект определяется только защитными свойствами пластыря, лечение следует прекратить. Необходимо регулярно оценивать эффективность терапии для определения оптимального количества одновременно применяемых пластырей, необходимых для покрытия области боли, или для увеличения периодов времени между аппликациями пластыря. Применение пластыря Версатис в возрасте до 18 лет не рекомендуется. Нет данных по безопасности и эффективности пластыря Версатис у пациентов в возрасте до 18 лет. После приклеивания пластыря следует избегать контакта рук с глазами, необходимо сразу вымыть руки. Использованный пластырь содержит действующее вещество. Утилизируйте пластырь сразу после применения. После удаления с кожи, пластырь должен быть сложен пополам липкой стороной внутрь, так, чтобы поверхность, содержащая действующее вещество, не была видна. Использованные пластыри не должны быть доступны для детей или домашних животных.
Передозировка
Передозировка лидокаина при применении пластыря Версатис маловероятна. Передозировку нельзя исключить при неправильном применении препарата (например, использование более 3 пластырей одновременно, аппликация пластыря более чем на 12 часов или использование пластыря на участках поврежденной кожи), в таких случаях концентрация лидокаина в плазме крови может повышаться. Симптомами передозировки могут быть: головокружение, рвота, сонливость, судороги, мидриаз, брадикардия, аритмия и шок. При передозировке возможно взаимодействие лидокаина с β-адреноблокаторами, ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, производными имидазола, макролидами) и антиаритмическими препаратами. При подозрении на передозировку пластырь должен быть удален с кожи и приняты меры поддержания жизненных функций организма. Антидота к лидокаину нет.
Взаимодействие с другими препаратами
В накопленном опыте применения препарата не отмечалось клинически значимого взаимодействия с другими препаратами. Поскольку максимальная концентрация лидокаина в плазме крови низка, возникновение клинически значимого фармакокинетического взаимодействия маловероятно. Хотя абсорбция лидокаина через кожу обычно низка, следует соблюдать осторожность при применении пластыря, содержащего лидокаин 5%, у пациентов, получающих антиаритмические препараты I класса (например, токаинид, мексилетин) или другие местные анестетики, поскольку не исключен риск развития аддитивного системного эффекта.
Пластырь не должен применяться на слизистых оболочках. Следует избегать контакта пластыря с областью глаз. Пластырь содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи, а также метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно отсроченные). Следует соблюдать осторожность при использовании пластыря Версатис у пациентов с тяжелой сердечной, почечной или печеночной недостаточностью. После первого вскрытия саше, препарат необходимо использовать в течение 14 дней, вскрытое саше необходимо хранить плотно закрытым. Препарат не следует хранить в холодильнике или замораживать.
Отпуск по рецепту
Да
Источник
Состав
В одном пластыре, длиной 13,3-14,7 см, шириной 9,5-10,5 см, находится 700 мг активного лидокаина и такие неактивные вспомогательные соединения: 3367 мг очищенный воды, 2520 мг глицерола; 2800 мг сорбитола, 1400 мг раствора полиакриловой кислоты 20%, 700 мг полиакрилата натрия, 700 мг кармеллозы натрия, 700 мг пропиленгликоля, 420 мг мочевины, 210 мг каолина, 210 мг кислоты винной (тартаровой), 147 мг желатина, 58,8 мг поливинилового спирта (75000), 32,2 мг дигидроксиаминоацетата алюминия (глицината алюминия), 14 мг эдетата динатрия, 14 мг метилпарагидроксибензоата, 7 мг пропилпарагидроксибензоата, 1750 мг нетканого материала и 742 мг пластиковой пленки (полиэтелентерефталата, ПЭТ).
Форма выпуска
Пластырь белого или ярко-желтого цвета, выполнен из полимерного адгезивного липкого материала, покрыт пластиковой пленкой, имеет слабый характерный запах. На нетканом полотне есть тиснение «Lidocaine 5%».
Пластырь Версатис для местного применения упакован в саше по 5 шт. В картонной пачке может быть 1, 2, 6 саше.
Фармакологическое действие
Оказывает местноанестезирующее влияние.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Версатис содержит местный анестетик — лидокаин, который является производным ацетамида, обладающим мембраностабилизирующей активностью и способностью блокировать натриевые каналы в возбудимых мембранах нейронов. При местном использовании на коже, не имеющей повреждений, возникает ожидаемый терапевтический эффект — снятие болевого синдрома, без системного влияния.
Данные о фармакокинетике
Адсорбируется примерно 3±2 % лидокаина от общего количества, содержащегося в пластыре. Достижения максимальной концентрации в крови 0,13 мкг/мл возможно при наложении 3 пластырей на протяжении 12 часов. Связывание с плазменными белками происходит на 50-80%.
Распределение быстрое (период полувыведения фазы распределения длиться 6-9 минут) начинается с проникновения в хорошо обеспеченные кровоснабжением ткани, затем – в жировую и мышечную ткань.
Лидокаин способен проникать сквозь гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, экскретироваться вместе с грудным молоком (приблизительно 40 % от концентрации в плазме крови женщины). Метаболизм происходит в печени на 90-95 % с учетом действия микросомальных ферментов до образования фармакологически активных метаболитов. Выведение через почки и с желчью, причем до 10% элиминируется в неизмененном виде.
Особенности фармакокинетики у особых групп пациентов
- У лиц, имеющих заболевания печени, скорость метаболизма снижается до 10-50% от нормальной величины.
- С хронической почечной недостаточностью — возможно накопление метаболитов, тогда как подкисление мочи вызывает увеличение выведения лидокаина.
Показания к применению
- болевой синдром, в т.ч. вертеброгенный;
- воспалительные процессы в скелетной мускулатуре различного генеза — миозиты;
- постгерпетическая невралгия.
Противопоказания
Пластырь с лидокаином Версатис противопоказан:
- при нарушениях целостности кожи места наложения;
- при установленной гиперчувствительности к лидокаину и прочим компонентам пластыря;
- беременным и кормящим грудью матерям.
С осторожностью следует применять
- при инфекционных или травматических поражениях кожи в предположительном месте наложения;
- в острые фазы заболеваний или у ослабленных пациентов;
- во время терапии антиаритмическими препаратами I класса и другими местными анестетиками;
- в педиатрии;
- у пожилых особ.
Побочные действия
Со стороны иммунной системы возможно развитие аллергического контактного дерматита, проявляющегося в виде гиперемии в месте применения, кожной сыпи, крапивницы, зуда, а также были случаи жжения области кожных покровов, подвергавшихся действию препарата. Были также зарегистрированы случаи развития ангионевротического отека.
Версатис, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Дозировка
Пластырь приклеивают на неповрежденную невоспаленную сухую кожу в области возникновения болевого синдрома — 1 раз в сутки на 12 часов максимум. Возможно применение не более 3 пластырей одновременно. Если пластиковая защитная пленка не была удалена, то пластырь можно разрезать на необходимое количество частей. Длительность лечения до 2–4 недель, если терапевтический эффект недостаточен или обеспечивается лишь его защитными свойствами, то лечение прекращают.
Особенности наложения пластыря
Пластырь применяется наружно, приклеивать к коже следует сразу после того, как его вынули из саше и удалили пластиковую пленку с липкого слоя. Волосы рекомендуется состричь ножницами, но не сбривать!
Внимание! После приклеивания пластыря надо сразу вымыть руки. Избегайте контакта рук с глазами!
Утилизация
Нельзя накладывать использованный пластырь повторно. Так как он содержит активное вещество его нужно утилизировать сразу после снятия, сложите пластырь пополам липкой стороной внутрь и удостоверьтесь, что он не доступен детям и домашним животным.
Передозировка
Прием сверх доз препарата Версатис маловероятен, но полностью не исключен, ведь при неправильном использовании возможно достижение более высоких плазменных концентраций, отличающихся от установленных норм для терапевтического эффекта. Возможно проявление системной токсичности сходной с таковой после введения лидокаина как местного анестезирующего препарата. Оно сопровождается следующей симптоматикой:
- анафилаксией;
- судорогами;
- тремором;
- депрессией;
- эйфорией;
- возбуждением ЦНС;
- головной болью;
- головокружением;
- чувством страха;
- беспокойством;
- нарушением зрения;
- шумом в ушах;
- брадикардией;
- гипертонией;
- ощущением жара либо холода;
- угнетением дыхания.
Предпринимаемые действия при передозировке
Антидота специфического к лидокаину не существует. Если обнаружены подозрительные симптомы — пластырь следует немедленно снять, утилизировать и обратиться к врачу.
Взаимодействие
Версатис дает очень низкие плазменные концентрации лидокаина, поэтому клинически значимые реакции лекарственного взаимодействия маловероятны.
Условия продажи
Отпускается в аптеке по рецепту.
Условия хранения
Версатис должен храниться при температуре – до +25 °Цельсия, не подвергаясь заморозке. После вскрытия упаковки саше рекомендуется плотно закрыть. В целях безопасности желательно полностью ограничить доступ несовершеннолетним.
Срок годности
36 мес. После вскрытия пластыри можно использовать в течение 2 недель.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Возможно применение Лидокаина в других формах:
- 10% спрей, упаковка Лидокаина 38 г обойдется в 360-400 рублей;
- 10% раствор для инъекций, 10 ампул по 2 мл – приблизительная стоимость 29-40 рублей.
Отзывы о Версатисе
Пациенты, использовавшие Версатис, утверждают, что препарат очень помогает. Положительную рецензию получил пластырь у людей, страдавших миозитом, сколиозом, резкими болями в области шеи и спины. Они говорят, что это хорошая профилактика и реальная помощь, чтобы боль утихла и не возвращалась.
Цена Версатиса, где купить
Купить Версатис (в упаковке 5 пластырей) можно за 480-560 рублей.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
Версатис ttc 30 систем (5 трансдермальных cистем в упаковке из 6-ти саше)Grunenthal GmbH
Версатис пластырь 700мг 5 шт.Тейкоку Сейяку Ко. Лтд.
Аптека Диалог
Версатис (трансдерм. терапевт.система (саше) №5)Grunenthal GmbH
показать еще
Источник
Действующее вещество
Лидокаин* (Lidocaine*)
АТХ
N01BB02 Лидокаин
Фармакологическая группа
- Местноанестезирующее средство [Местные анестетики]
Нозологическая классификация (МКБ-10)
список кодов МКБ-10
Состав
| Пластырь | 1 шт. |
| активное вещество: | |
| лидокаин | 0,7 г |
| вспомогательные вещества: вода очищенная — 3,367 г; глицерол — 2,52 г; сорбитол — 2,8 г; раствор полиакриловой кислоты 20% — 1,4 г; полиакрилат натрия 400–600 мПа·с — 0,7 г; кармеллоза натрия 90–168 мПа·с 0,7 г; пропиленгликоль — 0,7 г; мочевина — 0,42 г; каолин — 0,21 г; кислота винная (тартаровая) — 0,21 г; желатин — 0,147 г; поливиниловый спирт (75000) — 0,0588 г; алюминия дигидроксиаминоацетат (алюминия глицинат) — 0,0322 г; динатрия эдетат — 0,014 г; метилпарагидроксибензоат — 0,014 г; пропилпарагидроксибензоат — 0,007 г; нетканый материал — 1,75 г; пластиковая пленка (ПЭТ) — 0,742 г | |
| Размер пластыря: длина — от 13,3 до 14,7 см, ширина — от 9,5 до 10,5 см |
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — местноанестезирующее.
Способ применения и дозы
Местно. Пластырь приклеивают на кожу в области боли 1 раз в сутки на период до 12 ч. Одновременно можно применять не более 3 пластырей. При необходимости пластырь можно разрезать на части перед удалением пластиковой защитной пленки. Пластырь должен быть приклеен на неповрежденную, сухую, невоспаленную кожу (после полного заживления герпетических высыпаний), покрывая область боли. Затем пластырь снимают и делают перерыв не менее 12 ч. Не следует использовать снятый пластырь повторно.
Пластырь приклеивается к коже сразу после извлечения из саше и удаления пластиковой пленки с липкого слоя. Волосы необходимо состричь ножницами (не сбривать). Эффективность терапии необходимо повторно оценить через 2–4 нед от начала лечения. Если в эти сроки ответ на терапию недостаточен или терапевтический эффект определяется только защитными свойствами пластыря, лечение следует прекратить. Необходимо регулярно оценивать эффективность терапии для определения оптимального количества одновременно применяемых пластырей, необходимых для покрытия области боли, или для увеличения периодов времени между аппликациями пластыря.
Применение пластыря Версатис у пациентов до 18 лет не рекомендуется. Нет данных по безопасности и эффективности пластыря Версатис у пациентов до 18 лет.
После приклеивания пластыря следует избегать контакта рук с глазами, необходимо сразу вымыть руки.
Использованный пластырь содержит действующее вещество. Следует утилизировать пластырь сразу после прекращения применения.
После удаления с кожи пластырь должен быть сложен пополам липкой стороной внутрь так, чтобы поверхность, содержащая действующее вещество, не была видна.
Использованные пластыри не должны быть доступны для детей или домашних животных.
Форма выпуска
Пластырь. В саше 5 шт. 1, 2 или 6 саше вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Производитель
Производитель/фасовщик: Тейкоку Сейяку Ко., Лтд. 567 Санбонматсу Хигашикагава, Кагава 769-2695, Япония.
Упаковщик/выпускающий контроль: Грюненталь ГмбХ.
Юридический адрес: Циглерштрассе 6, 52078 Аахен, Германия.
Почтовый адрес: 52099 Аахен, Германия.
Организация, принимающая претензии: АО «Нижфарм», 603950, Россия, Нижний Новгород, ул. Салганская, 7.
Тел.: (831) 278-80-88; факс: (831) 430-72-78.
e-mail: med@stada.ru
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения препарата Версатис
При температуре не выше 25 °C. Не хранить в холодильнике и не замораживать. После вскрытия хранить саше плотно закрытыми.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Версатис
3 года. После вскрытия саше пластыри использовать в течение 14 сут.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источник